Processo

Il know how ed il team di altissima professionalita' permettono ad Haemopharm di affrontare, studiare e trovare le migliori soluzioni per applicazioni specifiche, dallo studio di fattibilita' alla progettazione e realizzazione di soluzioni personalizzate.

1. Analisi di fattibilita' e analisi della richiesta:
Analisi delle richieste in funzione delle necessita' terapeutiche, con la ricerca di possibili soluzioni sia con processi di lavorazione gia' esistenti, sia tramite lo studio di processi e prodotti innovativi.

2. Verifica delle procedure:
Valutazione dell'adeguatezza delle tecniche esistenti rispetto alle richieste e, quando necessario, eventuale ricerca di nuove tecniche.

3. Progettazione e ricerca di soluzioni speciali:
Progettazione di eventuali sistemi dedicati, talvolta indispensabili in caso di innovazione terapeutica, legislativa, normativa o di mercato.

4. Progettazione e realizzazione stampi:
Progettazione e realizzazione interna degli stampi con una conseguente significativa riduzione dei tempi di realizzazione garantendo sia la massima qualita' del prodotto che la riduzione dei costi di produzione.


5. Realizzazione prototipi:
Realizzazione di un servizio di prototipazione per garantire la funzionalita' del prodotto richiesto. La professionalita' e l'esperienza degli specialisti di cui dispone Haemopharm garantisce la corretta scelta delle materie prime per le applicazioni richieste.

6. Assistenza per la sperimentazione:
Eventuale assistenza necessaria per la sperimentazione tecnica, clinica o di altro tipo.

7. Camere bianche:
Tutte le fasi produttive e analitiche avvengono in Camera Bianca e ambiente associato controllato, di diverse classificazioni, in conformita' a quanto previsto dalle procedure ISO 14644 - 1-2-3-4-5-6-7 per una superficie di oltre 1.600 metri quadrati.

8. Produzione su misura anche in piccole tirature:
Su richiesta vengono realizzate produzioni pilota, anche in piccole tirature in caso di test tecnico, clinico o di mercato con la garanzia di tempi di consegna rapidissimi.

9. Stampa, Packaging e confezionamento:
La stampa dei testi sulle sacche avviene grazie al trasferimento termico di pigmenti inerti ed e' possibile in diversi colori; il labeling puo' essere realizzato anche su specifiche richieste del cliente. Haemopharm fornisce una vasta gamma di soluzioni per quanto riguarda confezionamento e imballaggio, a partire dalla consegna "in bulk" di prodotti non sterili fino ad arrivare a singole confezioni sterili.


10. Riempimento delle sacche:
Le sacche possono essere riempite con diversi tipi di soluzioni; la produzione di queste ultime viene effettuata in strutture certificate cGMP (International Good Manufacturing Practice).

11. Sterilizzazione e validazione:
Haemopharm ha validato i processi di sterilizzazione ETO, raggi gamma e a calore umido, in conformita' a quanto richiesto dalle normative internazionali vigenti in materia di medical device and pharmaceuticals.

12. Certificazione delle procedure e Assicurazione della Qualita':
Tutte le procedure sono certificate secondo gli standard UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 13485:2004 e sono realizzate con certificazione cGMP. Le procedure sono inoltre verificate e qualificate dalle aziende clienti.

13. Supporto dossier:
Il servizio regulatory affairs Haemopharm si occupa anche della redazione di dossier per specifico prodotto ovvero Drug Master File in CTD format per i farmaci e Fascicolo Tecnico per medical devices con marcatura CE.

 

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