CERTIFICAZIONI E AUTORIZZAZIONI
Certificazioni di qualità
2015-2016
UNI EN ISO 9001:2015 per i seguenti prodotti/servizi:
Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivi medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali sostitutive continue, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Progettazione e produzione di soluzioni per la conservazione di tessuti corneali. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.
UNI CEI EN ISO 13485:2016 per i seguenti prodotti/servizi:
Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivi medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali sostitutive continue, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Progettazione e produzione di soluzioni per la conservazione di tessuti corneali. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.
Marchi CE, FDA DMF & altre Autorizzazioni di Commercializzazione
2004
- Marchio CE di “NUTRILINE, sacca sterile per nutrizione parenterale ed enterale”.
2005
- Marchio CE di “PERILINE®, set paziente per dialisi peritoneale”.
- Marchio CE di “COMBYLINE, HAEMOLINE, FLOWLINE, UROLINE, dispositivi medici per infusione e trasfusione, sterili”.
- Marchio CE di “UROFLUSH, soluzione G” e “UROFLUSH soluzione R”.
- Marchio CE di “SAFE2®, sacche per la crioconservazione di cellule staminali”.
- Marchio CE di “SAFE2® STEMCHOICE®, sacca per la crioconservazione di cellule staminali, sterile”.
- Marchio CE di “SAFE2® TISSUECHOICE®, sacca per la crioconservazione di tessuti, sterile”.
- Marchio CE di “FILLCHOICE®, sacca con soluzioni sterili per lavaggio, irrigazione e instillazione”.
- Marchio CE di “Soluzioni sterili e apirogene per lavaggio e irrigazione”.
- Marchio CE di “Soluzioni per la terapia renale sostitutiva continua, sterili”.
2007
- MARCHIO CE di “WASHOUT, sacca con soluzioni sterili per lavaggio e irrigazione”.
- MARCHIO CE di “CITRACHOICE, soluzione sterile per CRRT”.
- Marchio CE di “MIXSOL, soluzione sterile per terapie sostitutive renali continue”.
2008
- Marchio CE di “SANO3, set per autoemofusione con ozono, sterile”.
2009
- Marchio CE di “Soluzioni per terapie dialitiche a sostituzione continua”.
- Marchio CE di “Disposable per APD, sterile”.
- Marchio CE di “Sacche di raccolta, sterili”.
2010
REGISTRAZIONE COLOMBIANA INVIMA di “NUTRILINE, sacca sterile per nutrizione parenterale ed enterale”.
2011
- REGISTRAZIONE RUSSA di “Sacche in poliolefina, punto di iniezione, tappo per fiale.
2013
- FDA Device Master III File n.27342 di “Sacche in plastica per soluzioni farmaceutiche e loro componenti”.
- Marchio CE di “SANO3, set per autoemofusione con ozono, sterile”.
2014
INFUSIONCOLOGY, set per infusione progettati specificamente per l’oncologia
2015
CE MARK of “Liquid for the preservation of corneal graft in hypothermic conditions up to 14 days, sterile: iRestore Conservation, sterile”
2017
- Marchio CE “ADIPOCHOICE®, sacche per la crioconservazione dei tessuti, sterili”
2019
- Marchio CE “ALIMENTA®, Sterile bags for Total parental Nutrition TPN in polyolefin material”
2020
- CE MARK of “Liquid for the preservation of corneal graft up to 30 days, sterile: iRESTORE Culture”
- Liquid for the deturgescence and transport of the corneal graft at room temperature up to 5 days, sterile: iRESTORE Transport”.