CERTIFICAZIONI E AUTORIZZAZIONI

Certificazioni di qualità

2015-2016

  • UNI EN ISO 9001:2015 per i seguenti prodotti/servizi:

    Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivi medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali sostitutive continue, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Progettazione e produzione di soluzioni per la conservazione di tessuti corneali. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.

  • UNI CEI EN ISO 13485:2016 per i seguenti prodotti/servizi:

    Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivi medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali sostitutive continue, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Progettazione e produzione di soluzioni per la conservazione di tessuti corneali. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.

Marchi CE, FDA DMF & altre Autorizzazioni di Commercializzazione

2004

  • Marchio CE di “NUTRILINE, sacca sterile per nutrizione parenterale ed enterale”.

2005

  • Marchio CE di “PERILINE®, set paziente per dialisi peritoneale”.
  • Marchio CE di “COMBYLINE, HAEMOLINE, FLOWLINE, UROLINE, dispositivi medici per infusione e trasfusione, sterili”.
  • Marchio CE di “UROFLUSH, soluzione G” e “UROFLUSH soluzione R”.
  • Marchio CE di “SAFE2®, sacche per la crioconservazione di cellule staminali”.
  • Marchio CE di “SAFE2® STEMCHOICE®, sacca per la crioconservazione di cellule staminali, sterile”.
  • Marchio CE di “SAFE2® TISSUECHOICE®, sacca per la crioconservazione di tessuti, sterile”.
  • Marchio CE di “FILLCHOICE®, sacca con soluzioni sterili per lavaggio, irrigazione e instillazione”.
  • Marchio CE di “Soluzioni sterili e apirogene per lavaggio e irrigazione”.
  • Marchio CE di “Soluzioni per la terapia renale sostitutiva continua, sterili”.

2007

  • MARCHIO CE di “WASHOUT, sacca con soluzioni sterili per lavaggio e irrigazione”.
  • MARCHIO CE di “CITRACHOICE, soluzione sterile per CRRT”.
  • Marchio CE di “MIXSOL, soluzione sterile per terapie sostitutive renali continue”.

2008

  • Marchio CE di “SANO3, set per autoemofusione con ozono, sterile”.

2009

  • Marchio CE di “Soluzioni per terapie dialitiche a sostituzione continua”.
  • Marchio CE di “Disposable per APD, sterile”.
  • Marchio CE di “Sacche di raccolta, sterili”.

2010

  • REGISTRAZIONE COLOMBIANA INVIMA di “NUTRILINE, sacca sterile per nutrizione parenterale ed enterale”.

2011

  • REGISTRAZIONE RUSSA di “Sacche in poliolefina, punto di iniezione, tappo per fiale.

2013

  • FDA Device Master III File n.27342 di “Sacche in plastica per soluzioni farmaceutiche e loro componenti”.
  • Marchio CE di “SANO3, set per autoemofusione con ozono, sterile”.

2014

  • INFUSIONCOLOGY, set per infusione progettati specificamente per l’oncologia

2015

  • CE MARK of “Liquid for the preservation of corneal graft in hypothermic conditions up to 14 days, sterile: iRestore Conservation, sterile”

2017

  • Marchio CE “ADIPOCHOICE®, sacche per la crioconservazione dei tessuti, sterili”

2019

  • Marchio CE “ALIMENTA®, Sterile bags for Total parental Nutrition TPN in polyolefin material”

2020

  • CE MARK of “Liquid for the preservation of corneal graft up to 30 days, sterile: iRESTORE Culture”
  • Liquid for the deturgescence and transport of the corneal graft at room temperature up to 5 days, sterile: iRESTORE Transport”.