Certificazioni e Autorizzazioni

Certificazioni di qualità

 

  • UNI EN ISO 9001:2015 per i seguenti prodotti/servizi:

    Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivi medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali sostitutive continue, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Progettazione e produzione di soluzioni per la conservazione di tessuti corneali. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.

  • UNI CEI EN ISO 13485:2016 per i seguenti prodotti/servizi:

    Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivi medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali sostitutive continue, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Progettazione e produzione di soluzioni per la conservazione di tessuti corneali. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.

Marchi CE, FDA DMF & altre Autorizzazioni di Commercializzazione

  • Marchio CE di “NUTRILINE, sacca sterile per nutrizione parenterale ed enterale”.
  • Marchio CE di “PERILINE®, set paziente per dialisi peritoneale”.
  • Marchio CE di “COMBYLINE, HAEMOLINE, FLOWLINE, UROLINE, dispositivi medici per infusione e trasfusione, sterili”.
  • Marchio CE di “UROFLUSH, soluzione G” e “UROFLUSH soluzione R”.
  • Marchio CE di “SAFE2®, sacche per la crioconservazione di cellule staminali”.
  • Marchio CE di “SAFE2® STEMCHOICE®, sacca per la crioconservazione di cellule staminali, sterile”.
  • Marchio CE di “SAFE2® TISSUECHOICE®, sacca per la crioconservazione di tessuti, sterile”.
  • Marchio CE di “FILLCHOICE®, sacca con soluzioni sterili per lavaggio, irrigazione e instillazione”.
  • Marchio CE di “Soluzioni sterili e apirogene per lavaggio e irrigazione”.
  • Marchio CE di “Soluzioni per la terapia renale sostitutiva continua, sterili”.
  • MARCHIO CE di “WASHOUT, sacca con soluzioni sterili per lavaggio e irrigazione”.
  • MARCHIO CE di “CITRACHOICE, soluzione sterile per CRRT”.
  • Marchio CE di “MIXSOL, soluzione sterile per terapie sostitutive renali continue”.
  • Marchio CE di “SANO3, set per autoemofusione con ozono, sterile”.
  • Marchio CE di “Soluzioni per terapie dialitiche a sostituzione continua”.
  • Marchio CE di “Dispositivi medici per infusione e trasfusione, sterili”: COMBYLine, set per infusione, sterile – HAEMOline, set per trasfusione, sterile – FLOWLine, set per infusione con regolatore di flusso, sterile – UROLine, set per irrigazione urologica, sterile”.
  • Marchio CE di “Disposable per APD, sterile”.
  • Marchio CE di “Sacche di raccolta, sterili”.
  • MARCHIO CE di “SAFE2®, sacche per la crioconservazione di cellule staminali”.
  • MARCHIO CE di “NUTRILINE, sacche vuote per nutrizione parenterale/enterale e PERILINE, set di connessione al paziente”.

  • REGISTRAZIONE COLOMBIANA INVIMA di “NUTRILINE, sacca sterile per nutrizione parenterale ed enterale”.

  • Marchio CE di “BREATHCHOICE, sacca doppia per breath test dell’intolleranza al lattosio”.
  • REGISTRAZIONE RUSSA di “Sacche in poliolefina, punto di iniezione, tappo per fiale.
  • Marchio CE di “Soluzioni sterili per terapie sostitutive renali continue; CITRACHOICE, sterile; MIXSOL, sterile”.
  • Marchio CE di “FILLCHOICE, con soluzioni sterili e prive di pirogeni per lavaggio, instillazione e irrigazione”.
  • FDA Device Master File n.27342 di “Sacchetti di plastica per soluzioni farmaceutiche e loro componenti”.
  • Marchio CE di “SANO3, set per autoemoinfusione con ozono, sterile”.
  • Marchio CE di “INFUSIONCOLOGY®, set per infusione progettati specificamente per l’oncologia”.
  • MARCHIO CE di “SAFE2®, sacche per la crioconservazione di cellule staminali – SAFE2® STEMCHOICE®, sacca per la crioconservazione di cellule staminali, sterile – SAFE2® TISSUECHOICE®, sacca per la crioconservazione di tessuti, sterile”.
  • MARCHI CE di “Dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi, sterili; Dispositivo non attivo monouso, sterile: FILLCHOICE® sacca con soluzioni sterili per il lavaggio, l’irrigazione e l’instillazione – Soluzioni sterili e apirogene per il lavaggio e l’irrigazione – UROFlush solutio G – Uroflush solutio R – WASHOUT sacca con soluzioni sterili per il lavaggio e l’irrigazione – Dispositivi monouso per APD, sterili – COMBYLine, set per flebo per infusione, sterile – HAEMOline, FLOWLine, set per infusione con regolatore di flusso, sterile – UROLine, set per infusione e accessori per irrigazione urologica, sterile – INFUSIONCOLOGY, set per infusione progettati specificamente per l’oncologia – SANO3, set per autoemofusione con ozono, sterile – SAFE2®, sacche per la crioconservazione delle cellule staminali”. SAFE2® STEMCHOICE®, sacca per la crioconservazione di cellule staminali, sterile – SAFE2® TISSUECHOICE®, sacca per la crioconservazione di tessuti, sterile – CITRACHOICE, soluzione sterile per CRRT – Mixsol, soluzione sterile per CRRT – Haemobic, soluzione sterile per CRRT”.
  • Marchio CE di “Soluzioni sterili per terapie renali sostitutive continue: CITRACHOICE, sterile; MIXSOL, sterile”.
  • Marchio CE di “SANO3, set per autoemofusione con ozono, sterile”.
  • Marchio CE di “Dispositivi monouso non attivi, sterili: NUTRILINE, sacche vuote per nutrizione parenterale/enterale; PERILINE, set di connessione al paziente; sacche di raccolta vuote; ADIPOCHOICE®, sacche per la crioconservazione dei tessuti, sterili”.

  • FDA Device Master III File n.27342 di “Sacche in plastica per soluzioni farmaceutiche e loro componenti”.
  • Marchio CE di “Liquido per la conservazione dell’innesto corneale in condizioni ipotermiche fino a 14 giorni, sterile: iRESTORE Conservation, sterile”.