Ricerca & Sviluppo

Gli Opinion Leader del mondo medico scientifico sono un punto di riferimento costante per Haemopharm, che dedica importanti risorse per finanziare attività di ricerca e sviluppo indirizzate alla messa a punto di delivery system con funzionalità avanzate, e dispositivi biomedicali complessi adatti alla conservazione e gestione di farmaci di vario tipo, ma anche di agenti biologici sensibili, come cellule, tessuti e organi.

Progettazione di nuovi prodotti

Lo sviluppo dei prodotti è condotto a partire dallo studio delle esigenze terapeutiche a cui sono destinati, con l’obbiettivo di proporre soluzioni innovative in grado di risolvere le più frequenti criticità e aprire la strada a nuove possibilità applicative.

Materiali innovativi e altamente performanti

L’azienda è in grado di offrire materiali all’avanguardia di altissima qualità (in termini di interazione contenitore-contenuto, proprietà barriera, ecc…) adatte alla produzione di sacche e componenti medicali, studiando la soluzione più idonea alle specifiche di ciascuna commessa, per garantire la migliore conservazione e stabilità del farmaco.

Costruzione di macchine e stampi personalizzati

Grazie ad un know how ingegneristico di alto profilo e ad un’ampia e attrezzata officina interna Haemopharm è in grado di gestire l’intero ciclo produttivo, dalla costruzione delle macchine e stampi personalizzati per la produzione di sacche in PVC e PVC-free e dei relativi stampi, alla creazione di prototipi fino alla produzione dei prodotti finiti.

IN Contract Manufacturing: soluzioni standard o “su misura”

L’esperienza e il know-how tecnologico di un team di altissima professionalità consentono a Haemopharm di proporre le migliori soluzioni per ogni esigenza applicativa, mettendo al servizio delle aziende del settore medicale e farmaceutico un’organizzazione produttiva che trova nella flessibilità il proprio punto di forza.
In risposta ad esigenze specifiche, Hameopharm è in grado di progettare e realizzare prodotti “tailor-made” con un efficiente sistema di produzione Just-In-Time.
La capacità di gestire come fornitore unico per il cliente tutti i processi di produzione, dallo studio di fattibilità, alla realizzazione degli stampi fino alle procedure di sterilizzazione, consente di eseguire prototipazioni e produzioni su misura, garantendo una qualità eccellente, in tempistiche ridotte e con un prezzo competitivo.

1. Analisi di fattibilità e analisi della richiesta

2. Verifica delle procedure

3. Progettazione e ricerca di soluzioni speciali

4. Progettazione e realizzazione stampi

5. Realizzazione prototipi

6. Assistenza per la sperimentazione

7. Produzioni custom, anche in piccole tirature

8. Sterilizzazione e validazione

9. Stampa, Packaging e confezionamento

10. Supporto dossier


OUT Contract Manufacturing: una rete globale di partner

Un’ulteriore area di competenza di Haemopharm è rappresentata dal pharma outsourcing, ovvero il riempimento delle proprie sacche avvalendosi del servizio conto terzi. L’Azienda ha consolidato negli anni un network globale di partnership con società presenti in tutto il mondo (la maggior parte delle quali certificate FDA), che provvedono al riempimento delle sacche vuote prodotte da Haemopharm con diversi tipi di liquidi sterili. Una divisione dedicata gestisce e controlla i processi di pharma outsourcing, che permettono di ottenere:

  • Alta qualità
  • Alto livello di customizzazione
  • Marketing Authorizations locali sul prodotto finito
  • Scelta del sito produttivo più adatto alle specifiche della produzione (volumi grandi/piccoli, sacche singole/multicomparto, ecc…)
  • Bassi costi di produzione
  • Bassi costi di logistica e trasporti

Produzione in asepsi

L’ampliamento dello stabilimento Haemopharm nel 2015, ha reso possibile la creazione di un Reparto in asepsi interamente dedicato alla produzione/riempimento di fluidi sterili (principalmente, soluzioni destinate alla conservazione di cellule, tessuti, organi, o altre soluzioni customizzate).
II Reparto è equipaggiato con un isolatore progettato appositamente per mantenere un ambiente sterile durante le fasi di produzione e trasferimento dei materiali, e un laboratorio tecnologico con strumentazioni all’avanguardia.

Controlli dell’ambiente molto restrittivi.

Durante le procedure in asepsi i contenitori e le chiusure sono preliminarmente soggetti a sterilizzazione terminale; la sterilità delle soluzioni è garantita da un processo di filtrazione tramite appositi filtri, prima del riempimento dei contenitori per ottenere il prodotto finito. Le tecniche innovative adottate durante il processo di produzione garantiscono il raggiungimento dei più elevati standard di qualità.

Sistema e Controllo qualità

Tutti i prodotti Haemopharm sono marcati CE, in quanto la sicurezza è un valore imprescindibile per l’Azienda, che opera quotidianamente prestando estrema attenzione all’efficacia ed all’affidabilità dei processi industriali.
Tutte le fasi produttive e di analisi avvengono nella Clean Room e in ambiente controllato, e costantemente verificate con sistemi di audit, in conformità con le procedure UNI EN ISO 14644, UNI EN ISO 14698. Il sistema qualità è certificato ISO 9001 e ISO 13485.

Sistemi avanzati di monitoraggio linee

I parametri di ogni impianto sono costantemente controllati mediante un software proprietario, che garantisce la qualità totale dei dispositivi prodotti.
Un sistema di visione all’avanguardia con fotocamere in linea consente la visualizzazione dell’integrità delle saldature.

Quality Certifications

2012

UNI EN ISO 9001:2008 per i seguenti prodotti/servizi:

Progettazione e produzione di sacche vuote per alimentazione parenterale, enterale e per crioconservazione. Produzione di sacche vuote per soluzione infusionale e dialisi su specifica del cliente. Progettazione e produzione di dispositivi monousoe componenti per infusione e trasfusione. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali, di soluzioni sterili di lavaggio e set di grande autoemoinfusione con ozono.

Scarica il certificato

UNI EN ISO 9001:2008 per i seguenti prodotti/servizi:

Progettazione e produzione di sacche vuote per alimentazione parenterale, enterale e per crioconservazione. Produzione di sacche vuote per soluzione infusionale e dialisi su specifica del cliente. Progettazione e produzione di dispositivi monousoe componenti per infusione e trasfusione. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali, di soluzioni sterili di lavaggio e set di grande autoemoinfusione con ozono.

Scarica il certificato

2015
2016

UNI CEI EN ISO 13485:2003 per i seguenti prodotti/servizi:

Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivoii medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.

Scarica il certificato

UNI EN ISO 9001:2015 per i seguenti prodotti/servizi:

Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivi medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali sostitutive continue, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Progettazione e produzione di soluzioni per la conservazione di tessuti corneali. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.

Scarica il certificato


UNI CEI EN ISO 13485:2016 per i seguenti prodotti/servizi:

Progettazione e produzione di sacche vuote per crioconservazione, per nutrizione enterale/parenterale, per raccolta e drenaggio, di dispositivi medici per infusione e trasfusione e di set per grande autoemoinfusione con ozono. Progettazione e produzione di soluzioni per terapie renali sostitutive continue, per irrigazione, lavaggio ed instillazione. Progettazione e produzione di soluzioni per la conservazione di tessuti corneali. Produzione su specifica committente di sacche vuote per infusione e/o dialisi.

Scarica il certificato

2018

CE marks, FDA DMF & other Marketing Authorizations

2004

CE MARK of “NUTRILINE, sterile bag for parenteral and enteral nutrition”.

CE MARK of “PERILINE®, patient set for peritoneal dialysis”.


CE MARK of “COMBYLINE, HAEMOLINE, FLOWLINE, UROLINE, medical devices for infusion and transfusion, sterile”.


CE MARK of “UROFLUSH, solution G and UROFLUSH solution R”.


CE MARK of “SAFE2®, bags for cryopreservation of stem cells”.


CE MARK of “SAFE2® STEMCHOICE®, bag for cryopreservation of stem cells, sterile”.


CE MARK of “SAFE2® TISSUECHOICE®, bag for cryopreservation of tissues, sterile”.


CE MARK of “FILLCHOICE®, bag with sterile solutions for washing, irrigation and instillation”.


CE MARK of “Sterile and apyrogenic solutions for washing and irrigation”.


CE MARK of “Solutions for continuous renal replacement therapy, sterile”.


CE MARK of “WASHOUT, bag with sterile solutions for washing and irrigation”.


CE MARK of “CITRACHOICE, sterile solution for CRRT”.


CE MARK of “MIXSOL, sterile solution for continuous renal replacement therapies”.


2005
2008

CE MARK of “SANO3, set for auto hemo-infusion with ozone, sterile”.

CE MARK of “Solutions for continuous replacement dialysis therapies”

Scarica il certificato


CE MARK of “Medical infusion and transfusion devices, sterile: COMBYLine, IV set for infusion, sterile – HAEMOline, IV set for transfusion, sterile – FLOWLine, IV set for infusion with flow regulator, sterile – UROLine, IV set for urological irrigation, sterile”

Scarica il certificato


CE MARK of “Disposable for APD, sterile”.


CE MARK of “Collection bags, sterile”.

Scarica il certificato


CE MARK of “SAFE2®, bags for cryopreservation of stem cells”.

Scarica il certificato


CE MARK of “NUTRILINE, empty bags for parenteral/enteral nutrition and PERILINE, patient connection set”.

Scarica il certificato


2009
2010

COLOMBIAN REGISTRATION INVIMA of “NUTRILINE, sterile bag for parenteral and enteral nutrition”.

CE MARK of “BREATHCHOICE, double bag for lactose intolerance breath test”.


RUSSIAN REGISTRATION of “Polyolefin bags, injection point, vial stopper”.

2005
2012

CE MARK of “Sterile solutions for continuous renal replacement therapies; CITRACHOICE, sterile; MIXSOL, sterile”

Scarica il certificato


CE MARK of “FILLCHOICE, with sterile and pyrogen free solutions for washing, instillation and irrigation”.

Scarica il certificato

FDA Device Master File n.27342 of “Plastic bags for pharmaceutical solution and their components”.


CE MARK of “SANO3, set for auto hemo-infusion with ozone, sterile”.

Scarica il certificato

2013
2014

CE MARK of “INFUSIONCOLOGY®, infusion sets designed specifically for oncology”.


CE MARK of “SAFE2®, bags for cryopreservation of stem cells – SAFE2® STEMCHOICE®, bag for cryopreservation of stem cells, sterile – SAFE2® TISSUECHOICE®, bag for cryopreservation of tissues, sterile”.

Scarica il certificato


CE MARKS of “Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis, sterile; Non-active disponsable device, sterile: FILLCHOICE® bag with sterile solutions for washing, irrigation and instillation – Sterile and apyrogenic solutions for washing and irrigation – UROFlush solutio G – Uroflush solutio R – WASHOUT bag with sterile solutions for washing and irrigation – Disposable per APD, sterile – COMBYLine, IV set for infusion, sterile – HAEMOline, IV set for transfusion, sterile – FLOWLine, IV set for infusion with flow regulator, sterile – UROLine, IV set and accessories for urological irrigation, sterile – INFUSIONCOLOGY, infusion sets designed specifically for oncology – SANO3, set for auto hemo-infusion with ozone, sterile – SAFE2®, bags for cryopreservation of stem cells”. SAFE2® STEMCHOICE®, bag for cryopreservation of stem cells, sterile – SAFE2® TISSUECHOICE®, bag for cryopreservation of tissues, sterile – CITRACHOICE, sterile solution for CRRT – Mixsol, sterile solution for CRRT – Haemobic, sterile solution for CRRT”.

Scarica il certificato

CE MARK of “Sterile solutions for continuous renal replacement therapies:CITRACHOICE, sterile; MIXSOL, sterile”.

Scarica il certificato


CE MARK of “SANO3, set for auto hemo-infusion with ozone, sterile”.

Scarica il certificato


CE MARK of “Non-active disponsable devices, sterile: NUTRILINE, empty bags for parenteral/enteral nutrition; PERILINE, patient connection set; Empty collection bags; ADIPOCHOICE®, bags for cryopreservation of tissues, sterile”.

Scarica il certificato

2015
2017

FDA Device Master III File n.27342 of “Plastic bags for pharmaceutical solutions and their components”.

Scarica il certificato


CE MARK of “Liquid for the preservation of corneal graft in hypothermic conditions up to 14 days, sterile: iRESTORE Conservation, sterile”.

Scarica il certificato 1 Scarica il certificato 2